管理医療機器 基礎講習

管理医療機器 継続的研修とは

本講習は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:薬機法)施行規則第162条第1項第1号に規定する高度管理医療機器等及び施行規則第175条第1項にて規定する特定管理医療機器、補聴器、家庭用電気治療器、プログラム特定管理医療機器の販売業・貸与業営業所管理者の資格を取得することを目的とした基礎講習です。

研修形式について

高度管理医療機器 基礎講習の開催は、新型コロナウイルス感染拡大による受講者の安全確保を第一に考え、
集合研修ではなくWeb形式(6時間分以上)で開催いたします。

メールにてお申込後、WEBサイトへのログイン方法などをご案内いたします。

【PDF】厚生労働省 事務連絡(令和2年5月11日)

従事経験による取得資格要件

  取得できる営業所管理者の種類 必要な
従事経験
詳細
1 高度管理医療機器等
※指定視力補正用レンズ等・プログラム高度管理医療機器は除く
3年 高度管理医療機器等の販売又は貸与に関する業務に従事した経験
※ただし、平成18年4月1日以前に薬事法で定める医療機器を販売していた経過措置対象の者については、取り扱っていた医療機器の種類にかかわらず高度管理医療機器等の従事経験とみなします。
2 プログラム高度管理医療機器 不要  
3 特定管理医療機器
※補聴器・家庭用電気治療器・プログラム特定管理医療機器を除く、医療機関向けの管理医療機器
3年 特定管理医療機器の販売又は貸与に関する業務に従事した経験
1年 高度管理医療機器等の販売又は貸与に関する業務に従事した経験
※ただし、平成18年4月1日以前に薬事法で定める医療機器を販売していた経過措置対象の者については、取り扱っていた医療機器の種類にかかわらず高度管理医療機器等の従事経験とみなします。
4 補聴器 1年 補聴器の販売又は貸与に関する業務に従事した経験
5 家庭用電気治療器 1年 家庭用電気治療器の販売又は貸与に関する業務に従事した経験
6 補聴器及び家庭用電気治療器 1年 補聴器及び家庭用電気治療器の販売又は貸与に関する業務に従事した経験。または、特定管理医療機器の販売又は貸与に関する業務に従事した経験
7 プログラム特定管理医療機器 不要  

※許可・届出済みでない事業所や許可・届出済みでない期間は、従事経験として認められません。
※従事経験は、複数の事業所での従事経験を通算した期間でも構いません。
※従事経験の証明者は、必ず、従事された企業の代表者もしくはそれに準ずる役職の方としてください。
 本人が事業主の場合は本人の証明となります。
※虚偽の証明内容により受講された場合は、講習の修了を取り消しさせていただきます。

受講免除者

以下の管理者要件を満たす者は基礎講習の受講が免除されます。

管理者の要件について(規則第162条) 
規則第162条第1項第2号又は同条第2項第2号の「厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」は、当面の間、次に該当する者とする。

  1. 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
  2. 医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
  3. 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
  4. 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
  5. 改正法附則第7条の規定により薬事法(昭和35年法律第145号)第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者
  6. 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

基礎講習のカリキュラム

本講習はWeb動画での受講の為、1ヶ月間の間に受講していただきます。特定の日程を指定して受講するものではございません。
パソコン、スマートフォン、タブレット等を用い、Webで講義動画を視聴及び試験の受験していただきます。
講義動画の視聴は途中で一時停止ができます。初回の視聴は早送りはできませんのでご了承ください。なお、一度視聴したものは早送りができるようになり、何回でも視聴できます。
受講に必要なデータ通信料は受講者様負担となりますため、Wifi等を利用した受講をお勧めいたします。

第1章 医療機器の販売業及び貸与業に関する医薬品医療機器等法の規定
第2章 医療機器に関わる関連法令
(医療法、産業標準化法、製造物責任法その他関連法令)
第3章 流通における医療機器の品質確保
第4章 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割
第5章 販売倫理と自主規制

上記講習 約6時間

確認テスト 約30分

合計 約6時間30分の受講となります。

修了証の発行について

講習動画の視聴及び確認試験の合格を確認し、受講を修了したものとみなされた者には、受講月翌月に修了証を発行いたします。

受講までの流れ

<受講に必要な書類>

  1. 受講申込書 ※様式1
    Excel形式 ダウンロード
  2. 従事年数証明書 ※様式2
    Excel形式 ダウンロード
    PDF形式 ダウンロード
  3. 受講者本人証明写真
    ※写真は、受講申込前3ヵ月以内に上半身、正面脱帽で撮影したものを申込書面(※様式1、様式2)と共にデータにて添付すること。白黒写真可、スナップ写真不可。

<開催スケジュール>

2021年度は12月から実施

・12月受講(11/15申込〆切・振込~資料送付~12/1受講開始~1月修了証発行)
・1月受講(12/15申込〆切・振込~資料送付~1/1受講開始~2月修了証発行)
・2月受講(2/15申込〆切・振込~資料送付~2/1受講開始~3月修了証発行)

※毎月15日までにお申込み・振込みで、翌月の受講ができます。

<申し込み方法>

受講申込書(※様式1)と従事年数証明書(※様式2)を上記よりダウンロードし必要事項を記載の後、本人証明写真と一緒にE-mailに添付して送付してください。
※プログラム高度管理医療機器、プログラム特定管理医療機器の営業所管理者資格をお申し込みの場合は、従事年数証明書(※様式2)は必要ありません。
※迷惑メール等拒否設定をされている場合はinfo@chankus.orgからメールが届くように設定をお願いします。

<受講料に関して>

11,000円(消費税含む)
※振込先等は受付時にメールにてご案内いたします。

積算根拠

<注意事項>

  1. 申込後の変更、キャンセルはいたしかねますので、ご了承ください。
  2. この基礎講習は、個人に係る資格であるため、代理受講などの受講者変更は認められません。
  3. 不正な手段又は行為、虚偽の申告を行ったと認められる受講者は、不合格とし修了証の発行はいたしません。

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